药品审评中心机构改革简化调整原有程序：bibo必博网站登录全站

2024-10-23 20:09:01

为稳固和深化正在实行的内部机构改革，国家食品监督管理局(SFDA)药品审评中心(CDE，下称“药判中心”)日前审查会通过并实施了适当的设施文件《药品技术审评原则和程序》(下称“《原则和程序》”)，并网际网路审批。据药判中心业务管理部部长冯毅讲解，《原则和程序》环绕技术审评科学、法制、伦理和公开发表、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请人(IND)、新药生产上市登记申请人(NDA)、仿造药登记申请人(ANDA)等，创建了适当的审评决策程序，并请求社会根据《原则和程序》对药判中心入监督。修改和调整原先程序始自今年1月的内部机构改革，对中心主要职责和内设机构展开了较大幅的调整：增大了同学科、同专业评审人员的沟通交流，同时，有意识地将仿造药和创意药评审展开科学分类。

与美国FDA辖下药品审评与研究中心(CDER)现有编成已约3000人比起，中国的药审中心目前只有120名编成，多年来SFDA仍然在找寻一条以风险等级合理分配审评资源的科学审评道路，借此消弭审评时限带给的极大压力。在以临床化疗价值为导向的基础上，美国FDA创建了以适应症分类的审评结构和模式，“然而，这个模式的承托来自于FDA极大的人力和物力。”美国FDA前心血管产品统计资料审评主管、赛诺菲安万特药政与医学政策高级总监李宁如是说。冯毅称之为，此次机构改革对原先审评工作程序展开了修改和调整，使药判中心的程序和任务之间更为协商，并设计了平行审评、序贯审评、单专业审评和修改审评等新的流程，以减缓审评工程进度，主动调整审评策略。

据介绍，此次机构改革，审评任务根据其申请事项主要分成新药临床试验申请人、新药生产上市登记申请人、仿造药登记申请人、补足申请人等。根据药物研发一般规律，有所不同类型审评任务使用适当的审评程序。对于新药临床试验申请人和新药生产上市登记申请人，使用多专业平行审评程序；对于化学仿造药登记申请人，使用一个部门单专业审评程序；对于补足申请人，根据其更改类型用单专业审评程序及简陋审评程序。

单专业审评的品种如时逢多专业问题，则可启动序贯审评程序；使用序贯程序的审评任务也将在其规定的时限内已完成。有一点注目的是，此次机构改革分开正式成立了药理部门。

该部门负责管理、民族药、、化学药物、生物制品临床试验申请人、登记申请人及涉及补足申请人的药理毒理学研究资料的技术审评工作；还负责管理化学药物1~2类以及中药、民族药、天然药物1~5类临床试验申请人、涉及补足申请人的综合评价工作，构成技术审评报告，并明确提出具体结论意见及处置建议。与之比起，以往新理药理环节评审分在有所不同适应症的临床审评部门里。“改革后，同专业审评人员比较集中于，强化了同学科评审员的沟通交流，增大了审评尺度的统一以及审评速度的均匀分布性，对合理协商人员有很大的促进作用。”李宁说道。

审评程序多处理念提高为提升审评效率和决策的科学性，交流和交流仍然是SFDA药品登记司和药判中心倡导的最重要工作方向。业内新药研发人士指出，《原则和程序》的贡献在于把交流和交流的方式方法确实落到实处。同时，《原则和程序》又把交流和交流的理念推向了一个新的高度。其规定申请人可在新药研究进程中的关键阶段，就根本性技术问题明确提出与药判中心展开沟通交流的申请人，也可就其年度研发战略、药物研究进程中整体规划和布局等事项明确提出与药判中心展开沟通交流的申请人。

这种交流，不但可协助企业消弭投资风险，尽快中止某些研发项目；同时，有助理解制药企业药物研究进程中的整体规划，也可协助药监机构合理计划和配有人力资源。在新药技术审评许可和发给方面，《原则和程序》也有新的尝试。

《原则和程序》规定各审评部部长负责管理专业审评报告和涉及技术审评报告的审查，并根据药判中心主任的许可，负责管理适当登记申请人技术审评报告的发给。“理解背后的含义，相等于技术审评发给权的劳改，与美国FDA的作法已十分相似。”李宁指出。

此外，《原则和程序》的另一个亮点在于其将公众和制药界对审评的“监督”更为形象化。《原则和程序》规定“各主审报告部明确提出的审评任务目标审评时间”要对申请人提早公开发表。同时，某些审评结论信息也须通过药判中心网站不予发布，尤其是“以标准化技术文件(CTD)格式递交资料的品种的技术审评报告，向其申请人发布”以及“首个国内上市新药的《新药评价阐述》”向公众发布。这些对增进审评尺度的一致性和结果的可预见性将起着深远影响的意义。

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